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上海注册三类医疗器械公司需要哪些材料、流程及条件

来源:好助手 时间:2021-10-28 浏览次数:511次

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办一类医疗器械经营企业可以正常填写经营范围,二类需向相关药品监督管理部门备案;三类医疗器械经营企业,则应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门是不得发给营业执照。

一、注册医疗器械公司及三类许可证流程:

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

2、在上海市食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

3、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;

4、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

5、办理营业执照(三证合一)

6、刻章。

二、注册三类医疗器械公司所需材料

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。

三、医疗器械三类经营许可证办理的条件:

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方(跨设区市设置的除外)。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

4,“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间:40-50个工作日。

医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

三类医疗器械是指:植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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